Waltmans Quality Management geeft advies en voert interim opdrachten uit op het gebied van kwaliteit en regelgeving ISO9001, ISO13485 en 21CFR820. De klantenkring bestaat uit bedrijven in de medische hulpmiddelenbranche, certificerende instanties en aanverwante branches.
diensten
Interim Management
Op interim basis kwaliteitssysteem definiëren, invoeren en onderhouden.
Training
Training van medewerkers op gebied van kwaliteitsdocumenten en het evalueren van de effectiviteit van de trainingen.
Coaching
Coaching van kwaliteitsmedewerkers bij de invoering of uitvoering van het kwaliteitsbeleid om de gewenste kwaliteitsdoelen te behalen.
..
..
Wie is waldemar
Met mijn werk wil ik de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren. Dit doe ik door bedrijven in de medische apparatenbranche te helpen goed werkende en veilige producten te maken.
Een klein apparaat zoals bijvoorbeeld een implanteerbare medicijnpomp betekent een wereld van verschil voor een patiënt. Door mijn werk goed te doen draag ik hieraan bij en dit belang verlies ik nooit uit het oog. Een goed geplande en uitgevoerde verificatie en validatie van het product en het bijbehorende proces vertaalt zich namelijk direct in een veilig product voor de patiënt.
Die relatie tussen mijn werk en de patiënt heb ik vanaf de start van mijn carrière. Mijn bijdrage is dat ik kwaliteitssystemen opzet en onderhoud. En dan niet alleen omdat het moet, maar omdat het bedrijven echt helpt om efficiënter te zijn en betere producten te leveren.
Samen met de medewerkers loop ik het hele proces na zodat we dit samen kunnen vormgeven en waar nodig verbeteren. Het vernieuwde proces blijft van de mensen zelf en dat helpt bij de invoering ervan. Hierdoor lever ik een kwaliteitssysteem dat bij jullie past en waar jullie mensen mee willen werken. Waarmee je het certificaat behaalt en bovendien de kwaliteit van leven van patiënten verbetert.
referenties
Borgen dat nieuw gedefinieerde processen voldoen aan de geldende richtlijnen door het aangeven van eisen aan het procescontrolepunten en records. Verifiëren van validatie van software applicaties gerelateerd aan deze processen.
Reviewen van verificatie en validatie documenten voor technische dossiers.
Review van klant specifieke procedures en werk instructies. Verbeteren en aanpassen aan de nieuwe versie van de ISO13485:2016 van procedures.
Adviseren bij definitie en implementatie van compleet QMS op basis van ISO13485:2016
Auditing van verschillende klanten op basis van ISO13485 en ISO9001. als gekwalificeerd lead auditor.
