Waltmans Quality Management geeft advies en voert interim opdrachten uit op het gebied van kwaliteit en regelgeving ISO9001, ISO13485 en 21CFR820. De klantenkring bestaat naast bedrijven en certificerende instanties in de medische hulpmiddelenbranche uit klanten buiten de medische branche.
services
Interim Management
Werken op interim basis in uw organisatie om het kwaliteitssysteem te definiëren, in te voeren en te onderhouden.
Training
Training van uw medewerkers in uw kwaliteitsdocumenten en toetsing of deze training effectief is overgekomen.
Coaching
Coaching van uw kwaliteitsmedewerkers bij invoering of uitvoering van uw kwaliteitsbeleid. Coaching kan worden toegepast om uw medewerker te ondersteunen bij het invoeren van de kwaliteitsdoelen.
..
..
Who is waldemar
Ik wil met mijn werk de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren. Dit doe ik door bedrijven in de medische apparaten branche te helpen om goed werkende en veilige producten te maken.
Aan het begin van mijn carrière was ik mede verantwoordelijk voor de kwaliteit van een implanteerbare medicijnpomp die pijn verlicht bij terminale kankerpatiënten. Dat kleine apparaatje betekent een wereld van verschil voor de patiënt! Dat was mij meteen duidelijk en door mijn werk goed te doen mocht ik hieraan bijdragen. Een goed geplande en uitgevoerde verificatie en validatie van het product en het bijbehorende proces, vertaalt zich namelijk direct in een veilig product voor de patiënt.
Die relatie tussen mijn werk en de patiënt heb ik nog altijd in mijn werk. Dat doe ik door kwaliteitssystemen op te zetten en te onderhouden. En dan niet alleen omdat het moet, maar omdat het bedrijven echt helpt om efficiënter te zijn.
In interviews loop ik met de medewerker het hele proces na zodat we deze samen kunnen vormgeven en waar nodig verbeteren. Het, vernieuwde, proces blijft van de mensen zelf en dat helpt bij de invoering ervan.
Hierdoor lever ik een kwaliteitssysteem dat bij jullie past, waar jullie mensen mee willen werken. Waarmee je het certificaat behaalt en bovendien de kwaliteit van leven van patiënten verbetert.
referenties
Borgen dat nieuw gedefinieerde processen voldoen aan de geldende richtlijnen door het aangeven van eisen aan het procescontrolepunten en records. Verifiëren van validatie van software applicaties gerelateerd aan deze processen.
Reviewen van verificatie en validatie documenten voor technische dossiers.
Review van klant specifieke procedures en werk instructies. Verbeteren en aanpassen aan de nieuwe versie van de ISO13485:2016 van procedures.
Adviseren bij definitie en implementatie van compleet QMS op basis van ISO13485:2016
Auditing van verschillende klanten op basis van ISO13485 en ISO9001. als gekwalificeerd lead auditor.
